ยาเกร็กคู กับมาตรฐาน GMP

ยาเกร็กคู มาตรฐาน GMP

 
                 ยาเกร็กคู ผลิตจากโรงงานที่ผ่านมาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นยาสมุนไพรไทยเพียงไม่กี่ยี่ห้อ ที่กระบวนการผลิตผ่านมาตรฐาน  GMP ของประเทศไทยรัฐบาล ทำให้มั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์ยาสตรี ยาบำรุงสุขภาพร่างกาย เห็ดหลินจือ อาหารเสริม หรือสินค้าภายใต้แบรนด์ หมอทศพรโอสถ เป็นสินค้าที่ปลอดภัยได้มาตรฐาน ไม่ต้องกังวลเรื่องอันตราย ผ่านมาตรฐาน อ.ย.
                กระทรวง สาธารณสุข ได้ออก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 (กฎหมายยา) ระบุให้ผู้ประกอบการต้องมีสถานที่ผลิตยาของตนเอง ซึ่งจะต้องมีขนาดพื้นที่ขั้นต่ำ 4×4 ตารางเมตรต่อห้องและต้องแยกเป็นสัดส่วน และยังต้องวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาให้ได้ตามสูตรที่ผลิตยาได้เองด้วย หลักเกณฑ์ดังกล่าวถือได้ว่า เป็นส่วนหนึ่งของ GMP ต่อมาในปี 2522 อย. ได้เริ่มนำหลักเกณฑ์ GMP มาใช้กับโรงงานผลิตยา (ปีเดียวกับ FDA สหรัฐได้เปลี่ยนมาใช้มาตรฐาน c-GMP ) เพื่อพัฒนามาตรฐานการผลิตให้ทัดเทียมกับต่างประเทศ และในปี 2527 อย. ได้รณรงค์ให้ภาคอุตสาหกรรมยาสนใจและปรับปรุงมาตรฐานการผลิตยาอย่างจริงจัง และยังได้ออกเอกสาร “หลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิต” เป็นเล่มแรกในปี 2530 และในปี 2532 ได้ออกประกาศนียบัตร GMP หรือ “GMP Certificate” ให้กับผู้ประกอบการที่ผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน GMP รวมทั้งสิ้น 58 โรงงาน ในปัจจุบัน มีโรงงานที่ได้ GMP มากกว่า 130 โรงงาน และในปี 2544 อย. ได้ใช้ GMP ฉบับใหม่ซึ่งยึดตามหลักของ WHO (World Health Organization) ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากลแล้วการที่ไทยใช้มาตรฐาน GMP ในระดับเดียวกับ WHO (World Health Organization) ไทยจึงน่าจะได้ประโยชน์จากการขยายตลาดยาในอาเชียนเมื่อใช้มาตรฐานการขึ้น ทะเบียนยาอาเชียน เพราะยาไทยมีมาตรฐานสูงและเป็นที่ยอมรับของประเทศสมาชิกอยู่แล้ว อย่างไรก็ตาม ประเทศมาเลเชีย สิงคโปร์ อินโดนีเชีย และฟิลิปปินส์ ก็มีขีดความสามารถใกล้เคียงกับไทยเช่นกัน อนึ่ง อย. ยังได้ออกมาตรฐาน GMP สำหรับยาแผนโบราณ อาหาร และเครื่องสำอาง และยังใช้มาตรฐานป้องกันอันตรายจากการปนเปื้อน HACCP (Hazard Analysis and Critical Point) สำหรับอุตสาหกรรมอาหารส่งออก เพื่อให้มั่นใจว่า ได้ใช้วิธีการผลิตที่สะอาดปลอดภัยจากเชื้อโรคและสารเคมีตกค้างในผลิตภัณฑ์ อาหารสำหรับบริโภคทั้งในและต่างประเทศอีกด้วยตามแนวแผนงานคุ้มครองผู้บริโภค ด้านสาธารณสุขในแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ ฉบับที่ 5,6 และ 7 (พ.ศ. 2525-2529, พ.ศ. 2530-2534 และ พ.ศ. 2535-2539 ตามลำดับ) ส่วนแผนงานคุ้มครองผู้บริโภค ฉบับที่ 8 ( พ.ศ. 2540 – 2544 ) ได้กำหนดให้มีการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาภายในประเทศขึ้นโดยมีมาตรการบังคับ ให้ผู้ผลิตนำเอาหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) มาใช้อย่างจริงจัง เพื่อสร้างความมั่นใจแก่ผู้บริโภคในคุณภาพมาตรฐานของยาที่ผลิตขึ้น ผลการดำเนินงานพบว่า ยาที่ผลิตภายในประเทศมีคุณภาพมาตรฐานดีขึ้น และมีปัญหายาผิดมาตรฐานในท้องตลาดลดลง ส่วนแผนฯ ฉบับที่ 9 (พ.ศ. 2545 – 2549) ได้ใช้คำว่า “ผลิตภัณฑ์สุขภาพ” แทนสินค้าที่กระทรวงสาธารณสุขดูแลทั้งหมด
หลักการของระบบ GMP
หลักการของ GMP จะครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคารระบบการผลิตที่ดีมีความปลอดภัย และมีคุณภาพได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนการผลิตระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปการจัดเก็บการควบคุมคุณภาพและการขนส่งจนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์รวมถึงระบบการจัดการที่ดีในเรื่อง สุขอนามัย (Sanitation และHygiene) เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณภาพและความปลอดภัยเป็นที่มั่นใจเมื่อถึง มือผู้บริโภค ทั้งนี้ GMP ยังเป็นระบบประกันคุณภาพขั้นพื้นฐานก่อนที่จะพัฒนาไปสู่ระบบประกันคุณภาพ อื่นๆต่อไปเช่นระบบ HACCP (Hazards Analysis and Critical Control Points) และ ISO 9000 อีกด้วย
GMP กฎหมายดังกล่าวมีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตอาหารรายใหม่ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 ส่วนรายเก่ามีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2546
ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไป
ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไปมี 6 ข้อกำหนดดังนี้
1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากรและสุขลักษณะ
ในแต่ละข้อกำหนดมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ผลิตมีมาตรการป้องกันการปน เปื้อนอันตรายทั้งทางด้านจุลินทรีย์เคมีและกายภาพ ลงสู่ผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจมาจากสิ่งแวดล้อมตัวอาคารเครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ การดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนการผลิตรวมถึงการจัดการในด้านสุขอนามัยทั้งใน ส่วนของความสะอาดการบำรุงรักษาและผู้ปฏิบัติงาน